痤疮新药!首款新作用机制痤疮药物申请上市

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最近,Cassiopea公司致力于开发新的皮肤病治疗药物,该公司宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一种用于治疗痤疮的克拉曲酮1%乳膏的新药申请(NDA)。

痤疮是皮肤病学中毛囊皮脂腺最常见的慢性炎症性疾病。它的特征是痤疮,丘疹,脓疱,结节,囊肿和疤痕,发生在脸颊,前额和下颌。

痤疮在青春期的男性和女性中很常见。据统计,54%的10-18岁青少年会患上痤疮,女性比男性年长。

痤疮的发病机制有四个主要原因:

皮脂分泌过多:皮脂腺含有雄激素受体。当雄激素刺激时,它会导致皮脂分泌增加。

毛囊堵塞:过多的皮脂和角蛋白碎片会阻塞毛囊皮脂腺,导致皮脂被消除,形成痤疮病变,也称为痤疮。

感染:痤疮丙酸杆菌过量产生并引起毛囊周围的炎症反应。

炎症:在细菌存在下,发生炎症反应,病变恶化为丘疹,脓疱,结节和脓肿。

Clascoterone是一种局部雄激素受体抑制剂,无全身副作用,对治疗痤疮或雄激素性秃发有效且安全。其独特的小分子结构渗透皮肤,作用于皮脂腺和毛囊中的雄激素受体。

研究表明,称为二氢睾酮(DHT)的雄激素是痤疮发展的关键驱动因素。 Clascoterone通过抑制DHT抑制皮脂腺细胞中的脂质分泌,并减少促炎细胞因子的释放。此外,与痤疮治疗的口服激素不同,Clascoterone适用于男性和女性患者。

NDA申请基于两个关键的III期临床试验的数据。该研究共纳入1440名美国受试者和112名欧洲受试者。评估Clascoterone在9岁和年龄的痤疮患者中与安慰剂相比的安全性和有效性。结果显示,clascotoneone 1%乳膏在所有主要临床终点显示出显着改善。

即使经过长期治疗和延长药物应用表面(包括面部和躯干)以使患者的暴露面积最大化,患者也没有发现激素失衡,并且局部用药没有引起明显的副作用。

Cassiopea SpA首席执行官Diana Harbert表示:“Clascoterone显然具有良好的耐受性,可接受的安全性和无全身副作用。我们相信,如果获得批准,clascoterone将成为近40年来第一种具有新机制的痤疮药物。

参考文献:

1。

2。

本文最初由第1点作者撰写,未经授权不得转载。

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最近,致力于开发皮肤病新疗法的公司Casiopea宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Clascoterone 1%霜新药申请(NDA),用于治疗痤疮。

痤疮是皮肤病学中毛囊皮脂腺最常见的慢性炎症性疾病。它的特征是痤疮,丘疹,脓疱,结节,囊肿和疤痕,发生在脸颊,前额和下颌。

痤疮在青春期的男性和女性中很常见。据统计,54%的10-18岁青少年会患上痤疮,女性比男性年长。

痤疮的发病机制有四个主要原因:

皮脂分泌过多:皮脂腺含有雄激素受体。当雄激素刺激时,它会导致皮脂分泌增加。

毛囊堵塞:过多的皮脂和角蛋白碎片会阻塞毛囊皮脂腺,导致皮脂被消除,形成痤疮病变,也称为痤疮。

感染:痤疮丙酸杆菌过量产生并引起毛囊周围的炎症反应。

炎症:在细菌存在下,发生炎症反应,病变恶化为丘疹,脓疱,结节和脓肿。

Clascoterone是一种局部雄激素受体抑制剂,无全身副作用,对治疗痤疮或雄激素性秃发有效且安全。其独特的小分子结构渗透皮肤,作用于皮脂腺和毛囊中的雄激素受体。

研究表明,称为二氢睾酮(DHT)的雄激素是痤疮病变发展的关键驱动因素。 Clascoterone抑制皮脂腺细胞分泌脂质,并通过抑制DHT抑制促炎细胞因子的释放。此外,与用于治疗痤疮的口服激素不同,Clascoterone可用于男性和女性患者。

NDA申请基于两个关键的III期临床试验的数据。该研究共纳入1440名美国受试者和112名欧洲受试者。评估Clascoterone在9岁和年龄的痤疮患者中与安慰剂相比的安全性和有效性。结果显示,clascotoneone 1%乳膏在所有主要临床终点显示出显着改善。

即使经过长期治疗和延长药物应用表面(包括面部和躯干)以使患者的暴露面积最大化,患者也没有发现激素失衡,并且局部用药没有引起明显的副作用。

Cassiopea SpA首席执行官Diana Harbert表示:“Clascoterone显然具有良好的耐受性,可接受的安全性和无全身副作用。我们相信,如果获得批准,clascoterone将成为近40年来第一种具有新机制的痤疮药物。

参考文献:

1。

2。

本文最初由第1点作者撰写,未经授权不得转载。

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